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新修订《药品管理法》12月1日起施行

编辑:陈品妃点击:时间:2019-08-27 00:00

  本网讯 8月27日,记者从江西省药品监督管理局获悉,新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于2019年12月1日施行。据了解,这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性重大修改,将为公众健康提供更有力的法治保障。新修订的《药品管理法》加大了对药品违法行为的处罚力度,并鼓励研制创新,加强药品供应保障工作。

  据了解,此次新修订的《药品管理法》鼓励药物研发创新、实施药品上市许可持有人制度,明确药品全生命周期质量安全责任。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可靠性负责。

  “像药品上市许可持有人制度不仅可以明确药品的安全责任,还可以激发科研人员创新能力。”南昌市市场监督管理局的工作人员告诉记者,新修订的《药品管理法》加强对药品研制、生产、流通环节的监管,要求药企对药品生产流通等环节有高度的自律自查性,保证药品的安全和质量。

  此外,如今市场上专门针对儿童的药品较少,而新修订的《药品管理法》鼓励儿童用药品的研制和创新,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批。

  针对药品方面的违法行为,新修订的《药品管理法》加大了处罚力度,例如提高了财产罚幅度,如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计,也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

  而对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。

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